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Vorkommnisse im Fall Valsartan legen Mängel der Arzneimittelsicherheit offen – DAK Mitgliedergemeinschaft für stärkere Kontrollen der Wirkstoffproduktion

Über viele Jahre wurden verunreinigte Chargen des blutdrucksenkenden Medikaments Valsartan verkauft. Das mit der vermutlich krebserregenden Substanz Nitrosamin verunreinigte Medikament entstand offenbar nach einer Umstellung des Herstellungsprozesses beim chinesischen Wirkstoffproduzenten bereits im Jahr 2012.

Walter Hoof, Vorsitzender der DAK MG

Walter Hoof, Vorsitzender der
DAK MG

Hierzu erklärte der Vorsitzende der DAK Mitgliedergemeinschaft, Walter Hoof: „Die Messlatte für Sicherheitsstandards der Arzneimittelproduktion liegt nicht hoch genug; dies verdeutlichen die Vorkommnisse rund um den Blutdrucksenker Valsartan. Die Politik muss den Skandal zum Anlass nehmen, um entsprechende  Überprüfungsmechanismen zu etablieren, die zukünftig eine sichere Arzneimittelversorgung der Menschen gewährleisten.“

Der Änderung des Herstellungsprozesses war eine Genehmigung der zuständigen europäischen Prüfbehörde EDQM vorausgegangen. Damit konnte der Wirkstoffproduzent an die Pharmahersteller ausliefern. Die Pharmahersteller haben jedoch kaum Möglichkeiten, die gelieferten Wirkstoffe zu überprüfen. Nur die zuständige Prüfbehörde erhält Einblicke in die Herstellungsprozesse. Eine vorliegende CEP-Bescheinigung ist für die Produzenten gegenüber ihren Kunden ausreichend.

„Es ist fraglich, ob den Pharmaherstellern aus Gründen des Konkurrenzschutzes Einblicke in die Wirkstoffproduktion verwehrt bleiben sollten. Am Ende geht es um die Gesundheit. Dieses höchste Gut sollte auch im Wettbewerb am Arzneimittelmarkt eine entsprechende Rolle einnehmen“, so Walter Hoof.

Im Juli war bekannt geworden, dass in zahlreichen Valsartan-Präparaten der vermutlich krebserregende Stoff Nitrosamin nachgewiesen wurde. Nach Auskunft des Zentrallabors der deutschen Apotheker wurden zwischen 3,7 und 22 Mikrogramm Nitrosamin pro Tablette in den stichprobenartig geprüften Chargen nachgewiesen.

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