Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Aktuelle Übersicht des BfArM

Seit dem Inkrafttreten des „Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (abgekürzt: „Digitale Versorgung-Gesetz“) im Kalenderjahr 2019 können Digitale Gesundheitsanwendungen („DiGA“) von den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben werden.

Digitale Gesundheitsanwendungen sind digitale Medizinprodukte, die aus bspw. Smartphone-Applikationen (abgekürzt „Apps“) hervorgehen können und deren Hauptfunktion es ist, gesundheitsbezogene Aufgaben erfüllen.

Solche Aufgaben können die Förderung der Gesundheit oder aber die Erkennung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten sein und/oder bei der Bewältigung einer Krankheit/Behinderung
unterstützen. Typische Einsatzgebiete der DiGA können elektronische oder aber interaktive Gesundheitsinformationen im Rahmen der Selbstdiagnose, elektronische Medikationsplanungen oder aber Medikationstagebücher, Software zur Diagnostik und/oder Therapie sowie interaktive Online-Therapieprogramme sein.

Die Hersteller von DiGAs müssen beim BfArM einen Antrag auf Zulassung stellen. Dazu haben die Hersteller bereits bei der Antragstellung valide Effekte nachzuweisen. Evidente Folgen können aufseiten der Ergebnisse aber auch aufseiten von Verfahrensverbesserungen liegen. Typische Beispiele für eine besseren medizinischen Nutzen sind verbesserte Gesundheitszustände, verkürzte Krankheitsdauern oder aber verbesserte Lebensqualitäten. Verfahrensverbesserungen liegen vor, wenn Behandlungsabläufe besser koordiniert, der Zugang zur Versorgung erleichtert, Patientensouveränität gestärkt oder aber Belastungen für Patientinnen/Patienten und deren Angehörigen reduziert werden. Sollten derart positive Versorgungseffekte noch nicht final auszumachen sein, so kann auf der Basis eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts auch eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen erfolgen. Danach sind binnen einer Frist von 12 Monaten die notwendigen Ergebnisse nachzureichen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) angelegt.

Aktuell (14.10.2022) enthält das DiGA-Verzeichnis des BfArM Informationen zu 38 DiGAS.

Hiervon sind 13 DiGAS dauerhaft und 21 DIGAS vorläufig zugelassen. Vier Digas wurden zwischenzeitlich aus dem Verzeichnis wieder entfernt. Zugelassene und vorübergehend zugelassene DiGAs können in der Folge aufgrund ärztlicher Verordnung von den Krankenkassen erstattet werden.

Der Vorsitzende der DAK Mitgliedergemeinschaft e. V., Meinhard Johannides, fasst zusammen: „Die neuen Entwicklungen sind spannend und drücken mehr als nur einen Zeitgeist aus. Die weitere Entwicklung dieses Versorgungsangebots muss abgewartet werden.“